11月15日晚，華東醫(yī)藥(000963)發(fā)布公告稱，美國合作方ImmunoGen, Inc.對外宣布，其用于治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物ELAHERE?獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準上市。
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ELAHERE?也由此成為美國FDA批準的首個用于鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物，用于治療葉酸受體α（FRα）陽性且既往接受過1-3線全身治療方案的鉑耐藥卵巢上皮性癌、輸卵管癌或原發(fā)腹膜癌的成年患者。
華東醫(yī)藥表示，ELAHERE?為全球首個FRα靶點ADC藥物，是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點在研產(chǎn)品。ELAHERE?于美國獲加速批準上市，對其在中國獲批上市構成積極影響。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動其盡早造福中國卵巢癌患者。公司擁有ELAHERE?在大中華區(qū)（含中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權益，公司計劃于2023年下半年向NMPA遞交BLA申請。
卵巢癌治療領域巨大突破
卵巢癌被稱為“婦癌之王”，年發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)腫瘤第三位，病死率居婦科惡性腫瘤之首。全球每年約有25萬女性被診斷出患有卵巢癌，死亡人數(shù)達14萬，約70%的卵巢癌確診時已是晚期，5年生存率僅為30%。根據(jù)《國家癌癥中心：2022年全國癌癥報告》，2020年的卵巢癌發(fā)病人數(shù)者5.5萬，每年發(fā)病人數(shù)緩慢增長。這使得卵巢癌成為死亡率最高、存活率最低的婦科惡性腫瘤。
華東醫(yī)藥稱，鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴重未被滿足的臨床需求，自2014年以來美國FDA沒有批準用于該適應癥的新療法，此次ELAHERE?獲得加速批準上市是卵巢癌治療領域的巨大突破。
據(jù)了解,ELAHERE?是依據(jù)FDA的加速批準路徑，基于關鍵性SORAYA試驗的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）數(shù)據(jù)獲得批準。SORAYA試驗是一項單臂研究，入組106名鉑耐藥卵巢癌患者，患者入選標準是FRα高表達、先前已接受過1-3線治療方案且至少接受過一線含Avastin?（貝伐珠單抗）治療的鉑耐藥卵巢癌患者。
目前，ImmunoGen正在開展另一項國際多中心、隨機、對照Ⅲ期研究（MIRASOL研究）。MIRASOL研究是一項旨在將ELAHERE?的加速批準轉為完全批準的確證性關鍵臨床試驗，現(xiàn)已完成全部受試者入組，ImmunoGen預計將于2023年初獲得關鍵數(shù)據(jù)（top-line data）。2022年7月，其在中國的I期臨床試驗PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年8月，其在中國的Ⅲ期單臂臨床試驗完成首例受試者入組，預計將于2022年底前完成全部受試者入組。
ADC領域差異化布局
ELAHERE?作為卵巢癌first in class級別藥物，獲FDA加速批準上市是華東醫(yī)藥深化ADC全球研發(fā)布局的重要里程碑。
近年來，華東醫(yī)藥在ADC領域持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達生物，控股了多抗平臺型研發(fā)公司道爾生物。2022年9月，華東醫(yī)藥順利完成對德國上市公司Heidelberg Pharma公司股權投資，成為其第二大股東，形成華東醫(yī)藥獨有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈。
目前，華東醫(yī)藥已成立獨立的ADC研發(fā)中心，計劃在三年內(nèi)立項開發(fā)不少于10款ADC創(chuàng)新產(chǎn)品并積極推動注冊臨床研究。
華東醫(yī)藥多款重磅產(chǎn)品也有望迎來收獲期。在腫瘤領域，公司在研產(chǎn)品1類創(chuàng)新藥邁華替尼片，用于治療晚期非小細胞肺癌，已完成III期臨床受試者整體入組，預計2023年第二季度結束III期臨床后開展上市申報工作。公司與盛諾基合作市場推廣產(chǎn)品——小分子免疫調節(jié)國家1類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊已于2022年5月正式商業(yè)化上市銷售。
此外，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液是最早提交糖尿病適應癥上市申請的國產(chǎn)藥物，2021年9月上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。今年7月，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液減重適應癥的上市許可申請獲得受理，同樣為國內(nèi)首家提交注冊申請。根據(jù)財通證券研報預測，國內(nèi)減重市場合規(guī)產(chǎn)品極度空缺，2025年減肥藥的合規(guī)市場有望超過120億元。在自身免疫領域，2022年7月華東醫(yī)藥向CDE遞交了ARCALYST? 在CAPS適應癥的Pre-BLA申請，預計于2022年第四季度在國內(nèi)遞交BLA申請。
今年以來，華東醫(yī)藥經(jīng)營業(yè)績持續(xù)保持恢復性增長態(tài)勢。2022年1-9月公司實現(xiàn)營業(yè)收入278.6億元，同比增長7.4%；實現(xiàn)扣非歸母凈利潤19.0億元，同比增長7.9%；如剔除華東寧波計算，報告期內(nèi)公司營業(yè)收入同比增長11.2%，扣非歸母凈利潤同比增長9.3%。以創(chuàng)新研發(fā)為驅動，打造國際化醫(yī)藥品牌，華東醫(yī)藥正迎來創(chuàng)新轉型的成果收獲期。
